Innovent的第一個新藥申請瑪茲地替用於慢性體重管理已被中國國家藥品監督管理局接受

(SeaPRwire) –  

Rockville,馬里蘭州和蘇州,中國,2024 年 2 月 7 日


Innovent Biologics, Inc.(「Innovent」)(港交所:01801),一家開發、生產和銷售治療腫瘤、自身免疫、心血管和代謝疾病、眼科和其他主要疾病的高品質藥物的世界級生物製藥公司,宣布其紐可肽-1 受體(GLP-1R)和胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑 mazdutide(代號:IBI362)的新藥申請(NDA)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)受理,用於治療肥胖或超重成人慢性體重管理。

Mazdutide 是第一個成功完成三期臨床試驗並支持 NDA 提交的 GLP-1R/GCGR 雙重激動劑。作為一種激活 GLP-1 和胰高血糖素受體的新一代減重藥物,mazdutide 可以為中國數量龐大且不斷增長、超重或肥胖的人群帶來一種有效、安全且易於使用的治療選擇。

在 2024 年 1 月,mazdutide 在中國超重或肥胖成人中進行的三期 GLORY-1(NCT05607680)臨床試驗達到了主要終點和所有關鍵次要終點。在體重減輕和多個與體重相關的和心臟代謝終點方面,mazdutide 4 毫克和 6 毫克均優於安慰劑。安全性資料與 mazdutide 之前臨床研究中觀察到的相似,沒有觀察到新的安全性信號。Innovent 將於 2024 年晚些時候在醫學會議或期刊上公佈 GLORY-1 研究的詳細結果。

北京大學人民醫院,該研究的主要研究者教授林濃吉說道,「通過早期預防和及時干預超重和肥胖,可以有效降低心血管和腦血管疾病、2 型糖尿病、高血壓和脂肪肝等多種慢性疾病的風險,從而提高生活品質並減輕疾病負擔。然而,僅通過生活方式干預來減輕體重和進行管理,對於許多超重或肥胖的人來說通常難以實現或維持。安全有效的體重管理藥物療法可以顯著降低體重並改善與體重相關的心臟代謝風險因素和與健康相關的結果。我對 mazdutide 強大的減重療效、心臟代謝益處和良好的安全性感到鼓舞。與該研究的其他研究者們一起,我為其作為中國創新的抗肥胖藥物療法提交 NDA 而感到自豪。我們有望 mazdutide 獲得批准,這將使數億中國肥胖或超重人群受益。」

Innovent 臨床研發副總裁雷強博士說道,「隨著第一個 NDA 的監管受理,mazdutide 繼續引領 GLP-1R/GCGR 雙重激動劑的臨床開發。作為一種新一代的基於 GLP-1 的抗肥胖藥物,mazdutide 在多項入組一千多例受試者的臨床試驗中,均展示出強大的減重療效和心臟代謝益處。我們將與 NMPA 緊密溝通,並期望儘快為中國超重或肥胖人群提供一種安全有效的體重管理藥物。我們還在根據科學證據和未滿足的醫療需求,開發 mazdutide 的其他適應症。Innovent 將繼續在心血管和代謝(CVM)領域戰略性地構建我們的下一代產品線,並幫助人們追求健康人生。」

關於肥胖

肥胖是一種具有複雜潛在原因的慢性疾病,是 2 型糖尿病、脂肪肝、心血管和腦血管疾病、腎臟疾病、關節疾病、睡眠呼吸暫停綜合徵和癌症的主要風險因素之一。隨著經濟發展和相關生活方式的改變,中國的超重和肥胖人數已躍居世界首位[1]。在重度肥胖人群,心血管疾病、2 型糖尿病和某些腫瘤的發病率和死亡率也更高。2019 年中國超重和肥胖導致的死亡佔慢性非傳染性疾病相關死亡的 11.1%,顯著高於 1990 年的 5.7%[2]。超重和肥胖已成為嚴重的健康問題。生活方式干預是超重或肥胖人群的基本治療選擇。然而,相當一部分人僅通過生活方式干預無法實現預期的減重目標,可能需要藥物干預。中國傳統的藥物療法療效有限且存在多重安全性問題,突顯了中國肥胖人群對更有效、更安全的治療方法的迫切需求。

關於 Mazdutide(IBI362)

Innovent 與 Eli Lilly and Company(禮來)簽訂了 OXM3(也稱為 mazdutide)在大中華地區的開發和潛在商業化的獨家許可協議,OXM3 是一款 GLP-1R 和 GCGR 雙重激動劑。作為哺乳動物氧調素 (OXM) 類似物,具有 GLP-1 受體激動劑促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重的作用,mazdutide 還可能通過胰高血糖素受體的激活來增加能量消耗並改善肝臟脂肪代謝。Mazdutide 在臨床研究中表現出強大的減重和降糖作用,並改善多項心臟代謝指標,包括減小腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶、肝臟脂肪含量並提高胰島素敏感性。目前,mazdutide 在中國超重或肥胖(GLORY-1 和 GLORY-2)和 2 型糖尿病(DREAMS-1、DREAMS-2 和 DREAMS-3)受試者中進行的五項三期研究正在進行中,其中 GLORY-1 研究已達到主要和所有關鍵次要終點。

2024 年 2 月,mazdutide 的第一個 NDA 已獲得中國 NMPA 的 CDE 受理,用於治療肥胖或超重成人慢性體重管理。

關於 Innovent

Innovent 是一家領先的生物製藥公司,成立於 2011 年,使命是提供所有人都能負擔得起的優質生物製藥產品。公司總部設在中國,發現、開發、生產和銷售創新藥物,治療一些最難治癒的疾病。其治療癌症、心血管和代謝疾病、自身免疫和眼科疾病的先驅療法。Innovent 在市場上有 10 款產品,NMPA 正在審查 3 項新藥申請,有 4 項資產處於 III 期或關鍵臨床試驗階段,還有 20 多種分子處於早期臨床階段。Innovent 與 30 多家全球醫療保健領導者合作,包括 Eli Lilly、Roche、Sanofi、Adimab、Incyte 和 MD Anderson 癌症中心。

在「始於信,成於行」的座右銘的指引下,Innovent 維持最高行業標準並合作推動生物製藥行業發展,使一流的藥物能夠廣泛使用。更多資訊,請瀏覽,或在 Facebook 和 LinkedIn 上關注 Innovent。

備註:

TYVYT®(信迪利單抗注射液)、BYVASDA®(貝伐珠單抗生物類似藥注射液)、SULINNO®和 HALPRYZA®(利妥昔單抗生物類似藥注射液)不是美國核准的產品。

TYVYT®(信迪利單抗注射液,Innovent)

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