內線消息公開:Nanoform宣佈對患者重要的納米技術增強恩扎盧他胺的有希望臨床結果

(SeaPRwire) –   此新聞稿包含Nanoform根據歐盟市場濫用規定有義務公開的信息。該信息於2024年1月26日芬蘭時間上午11點20分、瑞典時間上午10點20分通過以下聯繫人發佈。

赫爾辛基,2024年1月26日 — 芬蘭Nanoform公司(「Nanoform」)是一家提升藥物效能的公司,今天宣佈其領先的奈米製劑藥物產品在臨床試驗中獲得了有希望的結果。這些結果來自一項相對生物可用性研究,該研究對比了奈米晶體增強的恩扎盧胺(奈米恩扎盧胺)片劑配方與Xtandi®[1]使用的非晶固體分散(ASD)片劑配方。Xtandi®是2012年被美國FDA和2013年被歐洲EMA批准用於治療前列腺癌的首選和男性荷爾蒙受體抑制劑[2]。

該奈米恩扎盧胺片劑配方是在與ONConcept®聯盟(Bluepharma、Helm和Welding)的合作中開發的,Nanoform的專有控制性超臨界溶液擴張(CESS®)技術為改進和區分的成品提供了機會。前列腺癌患者吞嚥困難和藥片負擔是眾所周知的挑戰,一次日1片160毫克劑型可能對需要減少每日藥片數量的患者更為可取。

該單劑量、隨機、比較生物可用性研究由北美某合約研究機構(CRO)進行,並於2024年1月25日完成。研究比較了恩扎盧胺160毫克膜衣片劑(Bluepharma)和Xtandi®4×40毫克膜衣片劑(Astellas Pharma Europe B.V.)。臨床試驗結果令人鼓舞。Nanoform和ONConcept®將進一步分析這些結果,然後開始過程驗證和關鍵臨床試驗階段。

Helm和Nanoform已聯合申請了恩扎盧胺配方的專利申請。我們的目標是在相應地區恩扎盧胺物質專利到期後推出產品。對美國,預計專利到期時間為2027年,歐洲為2028年。此獨特的知識產權地位可能使奈米恩扎盧胺產品在基於ASD配方的其他仿製品專利到期前進入市場,ASD配方目前在美國和歐洲分別保護至2033年。

「我們很高興在此臨床試驗中獲得了有希望的結果,這為讓全球各地前列腺癌患者更容易每日管理這種常見疾病提供了更大可能性」,Nanoform首席執行官愛德華·哈格斯特羅姆博士表示。「此項目展示了通過我們的奈米技術和配方服務,在藥物進入市場前為患者提供更好服務的機會。同ONConcept®聯盟合作夥伴一道,我們期待在今年和未來簽訂授權協議,將奈米恩扎盧胺商業化。」

[1] Xtandi是Astellas Pharma Inc.的註冊商標。

[2] 資料來源:xtandi.com。

Nanoform將於2024年1月26日星期五下午2點在赫爾辛基時間下午1點在斯德哥爾摩時間舉行現場網絡發佈會及電話會議,介紹結論。發佈會後將進行問答環節。請注意,您必須撥打電話提問。

發佈會將通過網絡直播:

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+46 7686 650 11

關於Nanoform

Nanoform是一家提升藥物效能的公司,利用領先的奈米粒子工程技術、專家配方和可擴展GMPAPI生產線,為患者提供優質的藥物。該公司專注於降低臨床失敗率和通過其奈米技術和配方服務,從預配方到商業生產規模,提升藥物分子的性能。Nanoform將幫助改善生物可用性和藥物輸送概況,驅動差異化、患者依循性和延長產品生命週期潛力。Nanoform的股份在赫爾辛基第一北方增長市場優先板塊(股票代碼:NANOFH)和斯德哥爾摩(股票代碼:NANOFS)上市。認可顧問:丹麥銀行芬蘭分行,+358 40 744 1900。欲了解更多信息,請訪問。

關於ONConcept®聯盟

2019年,三家獨立認證的歐洲製藥公司-Bluepharma、Helm和Welding聯手成立ONConcept®聯盟,發現了一項重要合作機會,可以開發和生產複雜、區分性強和高毒性產品,將其授權給全球各地的製藥公司。ONConcept®聯盟開發了超過15種分子的產品組合,並將其提供給全球各地的製藥公司進行授權和分銷。該聯盟基於深厚的國際網絡和全球經驗,在科學、知識產權、監管和商業專長方面,能根據客戶需求提供涵蓋整個價值鏈的服務。

Bluepharma(葡萄牙)作為一家合同研發和生產組織,具備從零開始研發藥物所需的所有能力。在ONConcept®聯盟成立前,Bluepharma已開始應用這些能力開發複雜產品。Bluepharma擁有全球監管批准,並具備向全球各地監管機構提交申請的經驗。

Helm AG(德國)在與國際合作夥伴合作應用其科學、知識產權、監管和質量專長開發仿製藥和區分產品方面有著豐富經驗。通過工作使Helm成為一家經驗豐富的不同利益相關者協調者和處理活性藥品成分的專家。

WELDING(德國)自1955年成立以來,一直作為全球各地公司的可信賴合作夥伴而享有極高聲譽。我們分銷原材料,並提供各類準備就緒的藥物配方,為醫療界提供服務。

Nanoform前瞻性陳述

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