斯德哥爾摩, 2023年10月25日 — Annexin Pharmaceuticals 宣布,在該公司正在進行的治療視網膜靜脈阻塞(RVO)的臨床二期研究中,劑量最低的第一組患者已全部完成治療。未報告任何限制性治療相關副作用,公司已收到建議繼續對劑量更高的第二組患者進行治療。預計加快的招募速度意味著最後一名患者將在2024年第一季度納入研究。
「看到研究進展順利,這對於這項重要研究來說,感覺非常令人滿意。五個參與研究的專科眼科診所中,已有五個治療了患者,且治療經歷良好,這對繼續招募患者很有利。隨著治療患者數量的增加,我們現在希望能夠確認初步顯示出的有效信號,同時隨著劑量的增加,可能也能加強效果」, Annexin Pharmaceuticals 的CEO Anders Haegerstrand表示。
研究的第一組患者(組別)中計劃納入六名患者,他們以每天2毫克,連續5天的最低劑量接受治療。第一組別中未觀察到限制性不良事件。在一個獨立的安全評估委員會(該委員會根據安全性等因素評估研究)的建議下,首名患者現已在研究的第二組別中接受治療,計劃在該組別中納入最多10名患者,以每天4毫克,連續5天的更高劑量接受治療。在首兩名患者以更高劑量接受治療後,將進行安全性評估,然後續患者方可納入。公司計劃持續向市場更新任何發現的有效信號或治療相關不良事件的信息,一經專家驗證和評估臨床數據和其他患者信息。
「在秋季,我們訪問了美國多個參與研究的專科眼科診所,看到初步有效信號後,各地對研究的熱情都很高。我們也看到,在修改研究方案並取消安慰劑組後,招募速度有所提升。我們仍致力於計劃在明年第一季度完成所有患者納入,並能在之後報告4個月的跟進數據」,Annexin Pharmaceuticals的首席科學及醫學官Anna Frostegård博士表示。
在2023年8月,Annexin報告了在正在進行的二期研究中,首四名接受ANXV治療的患者中,有兩名顯示出初步有效信號。這些積極結果促使公司採取措施,包括延長患者跟進時間和取消研究中的安慰劑組,因為ANXV治療未引起任何嚴重的治療相關不良事件。
關於二期研究
Annexin的二期臨床試驗納入最近診斷為RVO但未接受標準的抗VEGF治療的患者。這是一項開放標籤研究,患者將接受ANXV治療,隨後如需接受抗VEGF治療,並將在4個月內進行多次檢查以評估安全性、耐受性以及ANXV可能產生的任何有效信號。公司計劃納入最多16名患者,其中6名患者已以每天2毫克的較低劑量接受治療,計劃以每天4毫克的較高劑量對最多10名患者進行治療。
關於視網膜靜脈阻塞(RVO)
RVO是眼球靜脉血流阻塞的血管性眼部疾病。該疾病通常會導致嚴重視力損失或失明,需要長期治療。目前可用於RVO治療的方法都是直接注射入眼,通常每月一次,但無法影響導致RVO的血管阻塞。根據2021年Transparency Market Research的一份報告,RVO市場的價值預計將在2025年達到約2000億美元,並預計在未來10年內以每年約7%的速度增長。
如需進一步信息,請聯繫:
Anders Haegerstrand,CEO,電話+4670 – 575 50 37
關於Annexin Pharmaceuticals AB
Annexin Pharmaceuticals AB是Annexin A5領域的領先生物技術公司,專注於利用Annexin A5治療各種疾病。該公司的生物藥物候選物ANXV-一種人重組Annexin A5蛋白-主要用於治療血管損傷和炎症患者,也用於癌症治療。該公司擁有利用Annexin A5治療疾病以及Annexin A5生產的廣泛專利組合。
該公司總部位於斯德哥爾摩,瑞典,在Nasdaq First North Growth Market上市,股票代碼為ANNX。Redeye為該公司的認證顧問。
聯繫方式:
susanne.andersson@annexinpharma.com
Susanne Andersson CFO/IR @ Annexin Pharmaceuticals AB
以下文件可供下載:
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https://mb.cision.com/Main/15539/3859788/2381754.pdf |
20231025_PM_First patient treated in second cohort RVO_ENG_final |